世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验

时间:2025-08-06 17:32:39
世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验

世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验

世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验,新冠疫苗问世后,孕妇群体的“疫苗犹豫”一直是全球性的问题。担忧的背后有多重因素,世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验。

  世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验1

近日,世卫组织总干事谭德塞表示,孕妇感染新冠病毒更易发展成重症。世卫组织呼吁,将孕妇纳入治疗方法和新冠疫苗的临床试验。目前新冠病毒通过母婴传播的情况非常罕见,母乳中也未发现活性病毒。

12月17日,科兴控股生物技术有限公司(下称“SINOVAC科兴”)与巴西艾昆纬(IQVIA Brazil)在medRxiv平台发布了预印本文章Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil(《巴西孕产妇接种新冠疫苗的安全状况》)。本次研究中收集了2021年4月-2021年8月共计3333例疑似预防接种异常反应进行分析,相关数据来源于巴西疑似预防接种异常反应监测系统(SI-EAPV)。

研究期间,孕产妇接种克尔来福共计252,430剂,孕产妇受种者年龄以21-35岁为主(74.06%),涵盖20岁以下青少年和40岁以上高龄产妇,在孕期接种的数量占所有孕产期接种总数的76.66%。研究结果显示,SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在孕产妇人群中表现出良好的安全性,同时研究数据显示,与其它技术平台的新冠疫苗相比,克尔来福不良事件发生率更低。

为什么要做针对孕产妇人群新冠疫苗的安全性分析?

研究显示,新冠肺炎的病死率虽然低于以往的SARS和MERS,但其病原体新冠病毒具有高度传染性。尽管大多数患者的症状较轻,但约20%的感染者会发展为重症,并可能很快死亡。老年人、基础疾病人群和孕产妇面对新冠肺炎时更脆弱。

与非孕妇相比,孕妇在感染新冠病毒后可能更易发展为重症,增加在重症监护室住院、采取有创通气、体外肺膜氧合,甚至死亡等风险。但现阶段,仍然缺少关于孕产妇人群中疫苗安全性和保护效力的证据,尤其针对易受新冠肺炎伤害的孕产妇能否使用新冠疫苗的安全性证据。

鉴于这种情况,在孕产妇中建立新冠疫苗的安全性评价框架来监测这一高风险人群并为其提供建议至关重要。根据巴西的新冠肺炎国家免疫规划,孕妇被列为优先接种群体。因此,早在2021年3月巴西就开始为国内这一群体接种新冠疫苗,克尔来福是最早在巴西被批准在孕产妇人群中接种的新冠疫苗。

孕产妇人群接种新冠疫苗的意义

数据显示,巴西因新冠肺炎导致的孕产妇死亡率较高,疫苗接种是减少新冠肺炎对孕产妇和胎儿影响的一项非常重要的策略。巴西将这一群体优先纳入国家新冠肺炎免疫接种计划,同时就需要更多证据来证明纳入该计划的疫苗的保护效果和安全性。从这个意义上说,本次研究从某种意义上讲填补了新冠疫苗在孕产妇人群中的安全性数据的缺失,为巴西乃至全球针对孕产妇人群开展新冠疫苗接种提供了依据。

当然,针对孕产妇人群的安全性评估仍需更好地了解第二针和加强针以及疫苗组成互换相关的不良事件发生率,从而为该人群提供针对当前可接种的疫苗提供更广泛的安全性证据。

  世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验2

新冠疫苗问世后,孕妇群体的“疫苗犹豫”一直是全球性的问题。担忧的背后有多重因素,其中关键的一点是,尽管人们普遍认识到新冠病毒感染后的危险性,但此前的新冠疫苗上市前的临床试验都未将孕妇群体纳入其中。

安全性顾虑如何解除?一方面,各疫苗生产商后续在陆续评估疫苗在孕妇群体中的表现;另一方面,越来越多的研究分析也在从不接种疫苗产生的严重后果角度给出证据。

北京时间1月14日凌晨,国际学术期刊《自然-医学》(Nature Medicine)在线发表了一项由英国爱丁堡大学厄舍研究所、苏格兰公共卫生局(PHS)、牛津大学等团队的研究人员联合完成的研究,题为《苏格兰孕妇的SARS-CoV-2感染和COVID-19疫苗接种率》(SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccination rates in pregnant women in Scotland)。

这项研究发现,在确诊新冠肺炎(COVID-19)后28天内分娩的女性中,延长围产期死亡率为每1000例分娩中22.6例((95% 置信区间12.9-38.5),而苏格兰在整个大流行背景下该死亡率的基准数为每1000例分娩中5.6例(95% 置信区间5.1-6.2)。研究结果还显示,妊娠期已知与新冠相关的严重并发症,包括重症入院和围产期死亡,在确诊时未接种疫苗的孕妇中的发生率明显高于已接种疫苗的孕妇。

研究团队在论文中写道,我们的研究结果强调,需要继续努力,增加孕妇接种疫苗的人数,特别是在较年轻和较贫困的人群中。“解决孕妇疫苗接种率低的问题是保护妇女和婴儿健康的当务之急。”

根据爱丁堡大学官网就该研究发布的新闻,论文的通讯作者、该项研究的联合负责人、爱丁堡大学厄舍研究所的Sarah J. Stock博士表示,“我们的数据进一步证明,怀孕期间接种COVID-19疫苗不会增加怀孕期间并发症的风险,但COVID-19会。”

她强调,“怀孕期间接种新冠疫苗对于保护妇女和婴儿免受可预防的、危及生命的COVID-19并发症至关重要。”官网介绍显示,Stock的.研究重点是减少早产和死产,以及改善怀孕并发症的治疗方法。她写道,“每年全球有1500多万婴儿早产,250万婴儿死产。我的目标是开发更好的方法来预测和诊断妊娠并发症,为母亲和婴儿提供安全、个性化的护理。”

此前的2021年7月16日,世界卫生组织(WHO)免疫战略咨询专家组发布了疫苗接种更新版路线图。这版建议中显示,孕妇新冠重症感染风险增加,专家建议孕妇接种疫苗。这份更新强调,有证据表明,孕妇面临新冠重症感染的风险增加,怀孕期间若感染新冠病毒还会增加早产和新生儿重症监护的风险。

而在孕妇的接种风险方面,2021年10月,挪威公共卫生研究所等团队的研究人员在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇关于新冠疫苗使用是否会增加妊娠期流产风险的研究。研究结果显示,没有发现新冠疫苗接种后流产风险增加的证据,这也与此前发表的同类研究结果一致。

来自中国疫苗的数据也支持了孕妇的疫苗接种。2021年12月17日,科兴控股生物技术有限公司(下称“SINOVAC科兴”)与巴西艾昆纬(IQVIA Brazil)在medRxiv平台发布了预印本文章《巴西孕产妇接种新冠疫苗 ……此处隐藏1207个字……0.6-12.4)的COVID-19病例发生在接种部分疫苗(只接种过一剂疫苗,或在第二次接种后不到14天时被诊断出)的孕妇中。相比之下,接种完全疫苗后被感染的孕妇占确诊病例的11.1%(4950人中550人;95% 置信区间10.3-12.0)。在未接种疫苗女性怀孕期间发生的SARS-CoV-2感染中,19.5%(3833人中748人;95% 置信区间18.3-20.8)与住院有关;接种部分疫苗孕妇中有8.3%(567人中47人;95% 置信区间6.2-10.9)与住院有关;接种完全疫苗中这一比例为5.1%(550人中有28人;95% 可信区间3.5-7.4)。

值得注意的是,在未接种疫苗且妊娠期感染SARS-CoV-2的女性中,总计2.7%(3833人中102人;95% 置信区间2.2-3.2)与重症监护住院相关;接种部分疫苗孕妇这一比例为0.2%(567人中有1人;95% 置信区间0.01-1.1);接种完全疫苗孕妇中这一比例为0.2%(550例中有1例;95% 置信区间 0.01-1.2)。

研究团队指出,这意味着,尽管在未接种疫苗的女性中,妊娠期SARS-CoV-2感染的发生率为77.4%,但90.9%(823人中748人;95% 置信区间88.7-92.7)的感染相关住院、高达98.1%(104人中102人;5% 置信区间92.5-99.7)的感染相关重症监护入院发生在未接种疫苗孕妇中。

截至该研究结束,苏格兰有1例孕妇因感染SARS-CoV-2而死亡。

妊娠期新冠病毒感染后住院和重症监护。实际上,这样的研究结果此前也多次反映在公开报道中。2021年10月24日,英国皇家妇产科学院院长Edward Morris就曾发出警告称,如果当地新冠确诊病例增长的趋势得不到控制,英格兰国家医疗卫生服务体系(NHS)妇产科医生或因需要其他部门需要支援,无法继续提供妇产科服务。同时,因为近几个月来英国新冠重症患者中有近1/5是未接种疫苗的孕妇,Morris敦促孕妇尽快完成疫苗接种。感染新冠后的所有围产期死亡都发生在未接种疫苗孕妇分娩中

除了对孕妇本身的影响,研究团队还评估分析了母亲接种疫苗与否和分娩婴儿之间的关系。

数据显示,2020年12月1日至2021年10月31日期间,这项研究中孕期感染SARS-CoV-2的女性总共分娩了2364名婴儿。2353例为活产儿,其中241例为早产(妊娠<37周;早产率10.2%;95% 置信区间9.1-11.6)。

总体来看,610例活产儿在母亲感染新冠病毒28天内分娩,其中101例属于早产。也就是说,孕妇感染新冠病毒28天内婴儿早产的比例占到16.6%(95% 置信区间13.7-19.8)。

在上述2364名出生婴儿中,11个为死产(≥24周妊娠时在子宫内死亡),另有8个活产儿在新生儿时期死亡(出生后28天)死亡。这一数据对应的是,如果孕期感染了新冠病毒,总体的婴儿延长围产期死亡率为每1000例中8例(95% 置信区间5.0-12.8)。其中,10例死产和4例新生儿死亡发生在孕妇感染28天内出生的婴儿身上,这一样本的延长围产期死亡率显然更高,为每1000例中22.6例(95% 置信区间12.9-38.5)。

研究团队指出,妊娠期感染SARS-CoV-2后的所有围产期死亡都发生在感染SARS-CoV-2时未接种疫苗的孕妇中。

他们同时补充道,研究无法获得详细的临床记录,以评估COVID-19是否直接或间接导致了孕产妇感染后的早产和死亡。

相比之下,COVID-19大流行期间(研究中指2020年3月1日至2021年10月31日)的整体早产率为8.0%(80183例活产中有6381例早产;95% 置信区间7.8-8.1),延长围产期死亡率为每1000例中5.6例(80456例总分娩中452例;95% 置信区间5.1-6.2)。

妊娠期新冠病毒感染后的早产和围产儿死亡率。爱丁堡大学厄舍研究所所长、研究的作者之一Aziz Sheikh教授表示,这项数据显示,怀孕期间接种疫苗与降低母亲和婴儿严重后果的风险有关。“在苏格兰,年龄相似的孕妇比非孕妇接种疫苗的比例要低得多。随着奥密克戎病例持续增加,我强烈鼓励所有孕妇接受疫苗接种或加强剂,因为这将有助于保护她们和她们未出生的孩子。”COPS联合负责人、研究作者之一、苏格兰公共卫生部公共卫生医学顾问Rachel Wood博士也类似提到,研究数据提供了关于新冠病毒感染和孕妇接种疫苗的宝贵信息。“很明显,疫苗接种是孕妇保护自己和婴儿免受严重COVID-19疾病侵害的最安全、最有效的方式。”

Wood甚至强调,“在怀孕的任何阶段都可以接种疫苗,所以我强烈鼓励怀孕或准备怀孕的女性尽快接种疫苗。”

  世卫组织呼吁将孕妇纳入疫苗临床试验3

2022年1月14日,发表在Nature Medicine上的一项全国性研究基于群体数据,对苏格兰孕妇新冠疫苗接种以及相对应的新冠病毒感染情况进行了分析(题:SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccination rates in pregnant women in Scotland)。分析结果显示,在确诊新冠肺炎后28天内分娩的女性中,延长围产期死亡率为每1000例分娩中22.6例,而苏格兰该死亡率的基准数为每1000例分娩中5.6例。研究结果表明,妊娠期已知与新冠相关的严重并发症(包括重症入院和围产期死亡)在确诊时未接种疫苗的孕妇中的发生率明显高于已接种疫苗的孕妇。提高孕妇群体的疫苗接种率对于保障产妇及胎儿的健康十分关键。

孕妇似乎并不比未怀孕女性更易感染新冠病毒(SARS-CoV-2),但她们遭遇重症的风险更高。然而孕期接种新冠疫苗及感染新冠病毒的数据一直较为缺乏。为了解决这个问题,爱丁堡大学的Sarah Stock和同事分析了“苏格兰妊娠期新冠研究”收集的数据,该研究是一项全国性的队列研究,研究对象包含所有在2020年3月1日及之后怀孕的女性,并与新冠感染和新冠疫苗接种数据交叉关联。该数据库最终追踪了2020年3月1日至2021年10月31日130875位女性的144546次妊娠。

作者发现,孕妇的疫苗覆盖率(2021年10月分娩的女性中为32%)远低于18-44岁的普通女性(77%),且孕妇的每月接种率自2021年8月起逐月下降。已接种的女性的延长围产期死亡率与未确诊女性中的基准延长围产期死亡率相近。研究中77%的新冠感染、98%的重症入院以及所有新生儿死亡,均发生在确诊时尚未接种过新冠疫苗的孕妇中。

该研究总结道,女性应当在孕期接种疫苗,以避免与新冠肺炎相关的产妇及新生儿不良后果。作者强调,需要继续努力提高孕妇的疫苗接种率。

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